Wytyczne European Urinalysis Guideline 2023 wprowadzają zaktualizowane podejście do organizacji procesu diagnostyki moczu, ze szczególnym uwzględnieniem fazy preanalitycznej, automatyzacji badań oraz zasad weryfikacji wyników. Podkreślają znaczenie standaryzacji procedur i kontroli jakości na każdym etapie analizy. Jakie wymagania i zalecenia wynikają z dokumentu EFLM i co oznaczają dla codziennej pracy laboratorium?
Wytyczne EFLM 2023 i faza preanalityczna
European Urinalysis Guideline 2023 stanowią aktualizację europejskich zaleceń ECLM z 2000 r. Dokument, mimo nazwy odnoszącej się do roku 2023, został opublikowany w 2024 r. w Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Jego znaczenie wykracza poza aktualizację pojedynczych metod analitycznych, ponieważ wytyczne porządkują cały proces diagnostyki moczu, począwszy od wskazań do badania i przygotowania pacjenta, poprzez pobranie, identyfikację, przechowywanie i przygotowanie próbki, aż do analizy parametrów chemicznych, analizy osadu moczu, kontroli jakości, weryfikacji i raportowania wyników [1]. Autorzy podkreślają przy tym rozwój automatycznego zliczania i obrazowania elementów moczu, nowych metod kontroli jakości oraz konieczność weryfikacji procedur stosowanych w laboratorium [2]. Jednym z najważniejszych założeń wytycznych EFLM 2023 jest traktowanie fazy preanalitycznej jako integralnej części badania, a nie jedynie czynności poprzedzającej pomiar. Informacje dotyczące sposobu pobrania próbki, czasu mikcji, warunków przechowywania oraz transportu mogą mieć bezpośredni wpływ na interpretację wyników badań fizykochemicznych i elementów upostaciowanych. Wytyczne zalecają dokumentowanie rzeczywistego czasu pobrania moczu, tak aby laboratorium mogło ocenić akceptowalność próbki z uwzględnieniem opóźnienia przed analizą i warunków przechowywania [3].
Stabilność, identyfikacja i przechowywanie próbki
Wytyczne te wskazują również, że jeśli analiza nie zostanie wykonana odpowiednio szybko po oddaniu moczu, konieczne jest zastosowanie właściwego sposobu zabezpieczenia materiału. W zaleceniu wskazano przedział 2–6 godzin jako granicę, po której należy zapewnić odpowiednie warunki zachowania próbki, z rozważeniem chłodzenia [1]. Nie oznacza to jednak, że można stworzyć jedną uniwersalną instrukcję pobierania i transportowania moczu dla wszystkich badań. Stabilność poszczególnych parametrów fizykochemicznych oraz elementów upostaciowanych osadu moczu, takich jak leukocyty, erytrocyty czy bakterie, jest różna. Na wynik badania mogą wpływać również czas i temperatura przechowywania oraz transportu próbki, a w określonych przypadkach także zastosowanie odpowiednich środków konserwujących. Dlatego szczegółowa procedura laboratorium powinna uwzględniać rodzaj oznaczenia, zwalidowane warunki transportu oraz instrukcje producentów wykorzystywanych systemów. W praktyce oznacza to, że przed rozpoczęciem badania ogólnego moczu laboratorium powinno zapewnić co najmniej prawidłową identyfikację materiału, ocenę jego przydatności do badania i homogenizację próbki zgodnie ze zweryfikowaną procedurą. EFLM zwraca uwagę m.in. na oznakowanie pojemnika, zgodność identyfikacji z systemem informatycznym oraz kontrolę transferu danych. Kod kreskowy może wiązać próbkę z identyfikatorem pacjenta, czasem i sposobem pobrania oraz dodatkowymi informacjami preanalitycznymi [1].
Zintegrowana diagnostyka moczu
Nowoczesna diagnostyka moczu nie powinna być postrzegana jako dwa niezależne badania tj. odczyt paska testowego i ocena osadu moczu. Informacja kliniczna powstaje w wyniku zestawienia właściwości fizykochemicznych próbki, parametrów chemicznych oraz obecności i morfologii elementów upostaciowanych. EFLM zaleca ponadto, aby interpretacja liczby cząstek w pojedynczej próbce była wspierana informacją o koncentracji moczu, np. gęstości względnej, przewodności lub osmolalności [1].
Automatyzacja, mikroskopia i weryfikacja wyników
W tym modelu automatyczna, cyfrowa mikroskopia lub inne zautomatyzowane systemy analizy cząstek mogą stanowić podstawowy etap rutynowego workflow, pod warunkiem zweryfikowania ich charakterystyki analitycznej. Wytyczne jednoznacznie wskazują, że automatyczne analizatory elementów moczu powinny zostać zweryfikowane przed wdrożeniem do rutynowej pracy, z odniesieniem do odpowiedniej procedury mikroskopowej oceny osadu moczu jako metody referencyjnej. Na podstawie wyników takiej weryfikacji laboratorium powinno następnie ustalić własne reguły przeglądu i potwierdzania wyników [1]. Jednocześnie automatyzacja nie eliminuje potrzeby manualnej oceny mikroskopowej ani nie zastępuje kompetencji diagnosty laboratoryjnego. EFLM zaleca, aby laboratorium wybrało i zweryfikowało odpowiednią badania mikroskopowego osadu moczu, która może być wykorzystywana samodzielnie lub jako metoda potwierdzająca wyniki urządzeń automatycznych. Dla badania mikroskopowego osadu moczu zdecydowanie rekomendowane jest zastosowanie kontrastu fazowego, poprawiającego wykrywanie i różnicowanie części elementów osadu [1]. Systemy UriSed wykorzystują obrazowanie odpowiadające polu widzenia mikroskopowego, a UriSed 3 PRO łączy obrazowanie w jasnym polu i kontraście fazowym, obrazy są następnie poddawane automatycznej ocenie przez oprogramowanie [5]. Nie należy jednak interpretować konkretnego rozwiązania urządzeniowego jako jedynej metody realizacji wytycznych. URISED smart, inne analizatory URISED, systemy obrazowania przepływowego czy klasyczna zweryfikowana mikroskopia reprezentują różne możliwe strategie techniczne, których przydatność musi być oceniona w kontekście konkretnego laboratorium. Szczególnie istotna jest koncepcja weryfikacji wyników moczu po analizie automatycznej. EFLM podkreśla, że z powodu różnic pomiędzy technologiami każdy analizator powinien posiadać własne, lokalnie zweryfikowane reguły przeglądu. Mogą one wynikać z flag generowanych przez urządzenie, niewiarygodnych lub nietypowych liczebności cząstek oraz niezgodności pomiędzy wynikami badania paskowego i analizą elementów upostaciowanych [1]. W praktyce ocena badania mikroskopowego osadu moczu jest więc szczególnie uzasadniona wtedy, gdy system sygnalizuje ograniczoną pewność klasyfikacji, stwierdzane są elementy rzadkie lub wymagające dokładniejszego różnicowania albo występuje niespójność między poszczególnymi częściami badania ogólnego moczu. Szczegółowy katalog takich sytuacji powinien jednak powstać na podstawie lokalnej weryfikacji, populacji pacjentów i charakterystyki stosowanego urządzenia, a nie jako uniwersalna lista obowiązująca niezależnie od systemu [1].
Obrazowanie i postępowanie z flagami analizatora
Rozwiązania automatyczne mogą dostarczać diagnostom zarówno identyfikację, klsyfikację, jak i materiał obrazowy, który stanowi część wyniku i daje możliwość powrotu do badania bez konieczności jego powtarzania. Przykładowo system MUS-3600 wykorzystuje obrazowanie przepływowe i algorytmy AI, rejestrując według materiałów producenta 2500 obrazów dla każdej próbki klasyfikując je na podstawie cech morfologicznych [6]. Z kolei rozwiązania UriSed umożliwiają zapis obrazów mikroskopowych i ich ocenę, co może wspierać ponowny przegląd wyniku przez diagnostę. Samo generowanie flag przez analizator nie jest jeszcze systemem zapewnienia jakości. Flaga powinna prowadzić do zdefiniowanego działania, przeglądu obrazu, wykonania mikroskopii potwierdzającej, powtórzenia analizy, oceny zgodności z badaniem fizykochemicznym albo skierowania wyniku do autoryzacji przez odpowiednio kompetentnego diagnostę. Reguła powinna również określać sposób udokumentowania podjętego działania.
Kontrola jakości i kompetencje personelu
Kontrola jakości badania moczu powinna obejmować zarówno część fizykochemiczną, jak i elementów osadu moczu. W odniesieniu do odczytu pasków wytyczne wymieniają m.in. kontrolę identyfikacji próbki, homogenizacji, jakości pasków, pisemnej procedury pomiarowej i transferu danych, wewnętrzną kontrolę jakości, udział w kontroli zewnętrznej, dokumentowanie konserwacji urządzeń oraz zmian partii materiałów [1]. Dla oceny elementów upostaciowanych równie ważne są kompetencje morfologiczne. EFLM wskazuje, że identyfikacja i różnicowanie klinicznie istotnych cząstek powinny być poddawane ocenie wewnętrznej, np. poprzez porównania między pracownikami, oraz ocenie zewnętrznej w systemach EQA. Szkolenie personelu powinno być dokumentowane [1].
Integracja systemów URISED i LABUMAT
Praktycznym przykładem technologicznej realizacji tego założenia mogą być URISED smart i LABUMAT smart. Mają wspólną bazę danych dla analizy parametrów fizyko-chemicznych i elementów osadu moczu, identyfikację przy użyciu kodów kreskowych i RFID, interfejs LIS oraz automatyzację etapów przygotowania próbki, analizy i raportowania [4]. Podobnie MUS-3600 przewiduje dwukierunkową komunikację z LIS oraz wewnętrzne i zewnętrzne skanery kodów kreskowych. Warto jednak rozdzielić dwa poziomy oceny, funkcjonalność techniczna systemu może umożliwiać identyfikowalność, automatyzację i standaryzację, natomiast zgodność procesu z wytycznymi zależy od sposobu wdrożenia tej funkcjonalności, zweryfikowanych procedur oraz odpowiedzialności laboratorium.
Zintegrowany system URISED smart & LABUMAT smart
Dodatkowo linia URISED smart & LABUMAT smart jako zintegrowany system łączący analizę parametrów fizyko-chemicznych i ocenę elementów osadu moczu. LABUMAT smart wykonuje analizę parametrów chemicznych i fizycznych, natomiast URISED smart wykorzystuje obrazowanie całego pola widzenia i automatyczną identyfikację i klasyfikację elementów morfotycznych z zastosowaniem AI [4]. Takie rozwiązanie odpowiada współczesnemu kierunkowi rozwoju automatycznej analizy osadu moczu, ponieważ umożliwia połączenie kolejnych etapów badania w jednym workflow i ogranicza liczbę czynności manualnych. Nie oznacza jednak, że EFLM wskazuje URISED, LABUMAT czy jakąkolwiek inną platformę jako rozwiązanie preferowane lub wymagane. Wytyczne są technologicznie neutralne, wymagają przede wszystkim odpowiedniej jakości analitycznej, weryfikacji analizatora, ustanowienia procedury mikroskopowej i reguł przeglądu oraz właściwej kontroli jakości [7].
Systemy analizy moczu
URISED smart & LABUMAT smart
Połączenie analizy parametrów fizykochemicznych i elementów osadu moczu w jednym systemie.
Zobacz materiały Argenty
DIRUI MUS-3600
System obrazowania przepływowego i automatycznej klasyfikacji elementów osadu moczu.
Zobacz materiały ArgentyBibliografia
[1] Kouri T.T., Hofmann W., Falbo R., Oyaert M., Schubert S., Gertsen J.B., Merens A., Pestel-Caron M., on behalf of the EFLM Task and Finish Group for Urinalysis. The EFLM European Urinalysis Guideline 2023. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 2024;62(9):1653–1786. DOI: 10.1515/cclm-2024-0070.
[2] Langlois M.R., Kouri T.T. EFLM European Urinalysis Guideline. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 2024;62(9):1649–1650.
[3] Oyaert M. i wsp. Current urinalysis practices in Belgian laboratories towards the 2023 EFLM European urinalysis guideline. Acta Clin Belg. 2024.
[4] Argenta Sp. z o.o. URISED smart & LABUMAT smart. Zintegrowany system do analizy osadu i parametrów fizyko-chemicznych moczu. Materiał informacyjny, 2026.
[5] Argenta Sp. z o.o. Zalety mikroskopii kontrastowo-fazowej / UriSed 3 PRO. Materiał informacyjny dotyczący technologii UriSed.
[6] Argenta Sp. z o.o. MUS-3600. Zautomatyzowany system do wysokowydajnej analizy moczu. Katalog produktowy, 2026.
[7] Argenta Sp. z o.o. Systemy analizy moczu. Materiał informacyjny, 2025; opis integracji analizatora paskowego LabUMat oraz systemów UriSed.
